| 产品名称(中文) | 金属骨针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PINS & WIRES System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢和符合YY/T 0605.5 标准规定的锻造钴铬钨镍合金材料制成，具体详见型号规格列表。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于骨盆骨折、短骨和长骨骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131140 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116 USA; Alemannenstraβe 14, D-78532 Tuttlingen, 78532, Germany; 2 LengkokTelukKumbar 1, JalanTelukKumbar, 11920 Bayan Lepas, Penang, MALAYSIA; |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461140 |
| 批准日期 | 2020-02-28 |
| 有效期至 | 2025-02-27 |
| 变更情况 | 2018-04-17 企业申请修改产品名称及产品表面粗糙度。 产品名称修改为“金属骨针”，注册产品标准修改内容见标准更改单。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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