| 产品名称(英文) | WT1 mRNA 测定试剂盒（实时定量PCR法）Wilms’ tumor-1 gene (WT1) mRNA RT-PCR Assay Kit |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒包含RT-PCR用混合液(R1)、金属离子溶液(R2)、WT1・ GAPDH的RNA混合标准液(STD)、标准液稀释液(BUF)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测从人体外周血白细胞或骨髓有核细胞提取出的RNA中的肾母细胞瘤-1基因(WT1)mRNA的表达水平。 |
| 型号规格 | 96次测试/盒，48次测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 贮存在−20℃以下,有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193400164 |
| 注册人名称(中文) | 大塚制药株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 日本东京都千代田区神田司町2-9 邮编：101-85352-9, Kanda-Tsukasamachi, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8535, Japan |
| 生产地址 | 日本德岛县德岛市川内町加贺须野463-10 邮编：771-0192463-10, Kagasuno, Kawauchi-cho, Tokushima-shi, Tokushima 771-0192, Japan |
| 代理人名称 | 浙江大冢制药有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州市临安区锦南街道上卦畈1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-03-29 |
| 有效期至 | 2024-03-28 |
| 变更情况 | 2020-12-29 “代理人名称：大冢制药研发（北京）有限公司；代理人住所：北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城中二办公楼1101-06、09-11室”变更为“代理人名称：浙江大冢制药有限公司；代理人住所：浙江省杭州市临安区锦南街道上卦畈1号”。 2021-01-25 包装规格由“96次测试/盒”变更为“96次测试/盒，48次测试/盒 ”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、标签中的相应内容。 2022-06-22 产品说明书和产品技术要求变更。具体详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2022-06-22 产品说明书和产品技术要求变更。具体详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 |
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