| 产品名称(中文) | 准分子激光角膜屈光治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | WaveLight EX500 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由准分子激光器、光束传递和变换系统、目标对准系统、眼球跟踪系统、切削深度测量系统、激光器供气系统、LED裂隙照明系统、WaveCard读卡器及WaveCard卡片、手术显微镜(型号：OPMI Zoom)、校准适配器(型号：10081401)、脚踏开关(型号：10161115)、监视器(型号：M190EG01)和键盘(型号：10161112)、控制面板、激光器控制台及激光防护眼镜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是在屈光手术中使用的一种固定式扫描光斑准分子激光系统，可用于治疗近视、近视散光、远视、远视散光、混合性散光、治疗性角膜切削术(PTK)和基于WaveLight GmbH诊断设备的个性化屈光手术。屈光度治疗范围为+6D～-12.875D。 |
| 型号规格 | WaveLight EX500 |
| 注册证编号 | 国械注进20153161924 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司（ |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Inc.） |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA |
| 生产地址 | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland;Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressath, Germany |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201532419242019年11月22日同意更正注册证编号，2019年8月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-11-22 |
| 有效期至 | 2024-08-26 |
| 变更情况 | 2019-09-02 “注册人名称:WaveLight GmbH; 代理人住所:北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层 ;”变更为“注册人名称:爱尔康威福莱特公司（WaveLight GmbH）; 代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层;”。 2020-05-29 变更内容详见标准修改单。 2022-03-11 产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 2024-05-09 注册人名称由:爱尔康威福莱特公司（WavaLight GmbH）; 注册人住所由:Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland;注册人名称变更为:美国爱尔康公司（Alcon Laboratories, Inc.）; 注册人住所变更为:6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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