| 产品名称(中文) | 低密度脂质胆固醇检测试剂盒（可溶性反应法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Low Density Lipid Cholesterol Test Kit (Direct Surfactant Method) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-氨基安替比林(4-AA) ； 试剂2：胆固醇氧化酶 、N-乙烷基-N(-3-甲基苯)-N''-琥珀酰乙二胺(EMSE)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人体血清或血浆中低密度脂质胆固醇的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1:450mL×4、试剂2:150mL×4试剂1:300mL×2、试剂2:100mL×2试剂1:45mL×3、试剂2:15mL×3 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402340 |
| 注册人名称(中文) | 协和梅迪克斯株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Kyowa Medex Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 日本国东京都中央区晴海1-8-10 1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo,Japan |
| 生产地址 | 日本国静冈县骏东郡长泉町南一色600-1600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka-ken,Japan |
| 代理人名称 | 协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2017-09-06 |
| 有效期至 | 2022-09-05 |
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