| 产品名称(中文) | 藻酸盐水胶敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Urgosorb |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种白色纤维状无粘性敷料，由85%的藻酸钙和15%的羧甲基纤维素结合而成。该产品为无菌产品，灭菌方式为β电离辐射灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于感染伤口、窦道、溃疡。 |
| 型号规格 | 5cm×5cm，10cm×10cm，10cm×20cm，5cm×30cm |
| 注册证编号 | 国械注进20153142891 |
| 注册人名称(中文) | 法国优格公司 |
| 注册人名称(英文) | LABORATOIRES URGO |
| 注册人住所 | 42 rue de Longvic, 21300 CHENOVE FRANCE |
| 生产地址 | Parc Excellence 2000-2 avenue de Strasbourg – 21800 CHEVIGNY SAINT SAUVEUR-FRANCE |
| 代理人名称 | 唯炜澜谛（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区中山西路1600号1601、1608-1609室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153642891 |
| 批准日期 | 2020-05-29 |
| 有效期至 | 2025-05-28 |
| 变更情况 | 2016-03-24 “代理人住所:北京市朝阳区西大望路3号院3号楼2611”变更为“代理人住所:北京市朝阳区朝外大街26号B1203A”。 2016-06-12 “代理人名称:法国优格制药公司北京代表处；代理人住所:北京市朝阳区朝外大街26号B1203A ”变更为“代理人名称:唯炜澜谛（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市徐汇区中山西路1600号1601、1608-1609室”。 2021-04-29 变更产品技术要求如下条款，1. 由“1.6 储存方法：室温下（25℃以下）避免高温、潮湿环境。”变更为“1.6 储存方法：室温下（25℃以下）避免日晒、潮湿环境。”2. 由“2.1.3 敷料重量：＜170g/m²。” 变更为“2.1.3 敷料重量：（100 - 170）g/m²。”3. 由“2.1.4 吸水性试验：无膨胀吸收量应＞1600g/m²。” 变更为“2.1.4 吸水性试验：无膨胀吸收量应≥1600g/m²。” |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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