| 产品名称(中文) | 锁定骨钉系统 “ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SYNTEC” Locking Screw System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为骨接合用非有源外科金属植入物，不锈钢骨钉采用符合ISO 5832-1的不锈钢材料制造，钛合金骨钉采用符合GB/T 13810的钛合金材料制造，牌号为TC4ELI。表面无着色。本产品采用非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配合骨板主要用于骨折固定，促进骨折愈合以及患者功能恢复。适应症：1.一般性骨折。2.锁骨骨折。3.上肢部骨折。4.下肢部骨折。5.其他部分骨折。 |
| 注册证编号 | 国械注许20153130002 |
| 注册人名称(中文) | 亚太医疗器材科技股份有限公司 亞太醫療器材科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 彰化县伸港乡溪底村工三路2号 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號 |
| 生产地址 | 彰化县伸港乡溪底村工三路二号 彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號 |
| 代理人名称 | 广东勤迈高实业有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区大灵山路61号第30栋一层F1-1107房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20153460002 |
| 批准日期 | 2018-08-02 |
| 有效期至 | 2023-08-01 |
| 变更情况 | 2017-12-25 “代理人名称：北京中美伟康医疗器械有限公司；代理人住所：北京市东城区东中街46号4202号”变更为“代理人名称：广东阳健医疗科技有限公司；代理人住所：广州市越秀区水荫路29号201、202铺自编205房”。 2022-11-01 “代理人名称:广东阳健医疗科技有限公司; 代理人住所:广州市越秀区水荫路29号201、202铺自编205房”变更为“代理人名称:广东勤迈高实业有限公司; 代理人住所:广州市天河区大灵山路61号第30栋一层F1-1107房” 2022-11-01 “代理人名称:广东阳健医疗科技有限公司; 代理人住所:广州市越秀区水荫路29号201、202铺自编205房”变更为“代理人名称:广东勤迈高实业有限公司; 代理人住所:广州市天河区大灵山路61号第30栋一层F1-1107房” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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