| 产品名称(中文) | 一次性使用静脉留置针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BD InsyteTM Intravenous Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 留置针系列产品分为直型和带翼型，两种类型的留置针均由护套、静脉导管组合件(包括导管、金属楔和导管座)、针头组合件(包括针管和针座)及透气塞组成。一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供静脉输液使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153143645 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc. |
| 注册人住所 | 9450 South State Street，Sandy，Utah 84070, USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153153645 |
| 批准日期 | 2020-05-21 |
| 有效期至 | 2025-05-20 |
| 变更情况 | 2018-04-02 “注册人名称：Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc.”变更为“注册人名称：Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc.碧迪公司”。 2019-11-22 申请人申请变更产品型号规格和技术要求，详见《变更对比表》和《其他》。 2023-10-08 产品技术要求变化详见对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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