| 产品名称(中文) | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(电化学发光法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Elecsys Anti-CCP |
| 结构及组成/主要组成成分 | M包被链霉亲合素的磁珠微粒、R1生物素化的环瓜氨酸肽、R2钌复合物标记的抗人IgG、A‑CCP Cal1抗环瓜氨酸肽抗体定标液1、A‑CCP Cal2抗环瓜氨酸肽抗体定标液2；提供的其他物品：2×6个小瓶标签、4个有标签的有盖小空瓶。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检测人体血清和血浆中的环瓜氨酸肽的人IgG自身抗体(Anti-CCP)。 |
| 型号规格 | 100 测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期7个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404037 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2401900号 |
| 批准日期 | 2019-11-26 |
| 有效期至 | 2024-11-25 |
| 变更情况 |
2018-08-03 变更产品适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求中相应内容。
2020-10-09 适用机型：由“cobas e 801”变更为“cobas e 801（cobas 8000 e 801 和cobas pro e 801）”。产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件和附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。
2020-12-18 1、删除适用机型“MODULAR ANALYTICS E170”； 2、说明书文字性变更，详见附件变更对比表。 请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2021-10-09产品储存条件及有效期从“2～8℃保存，有效期7个月”变更为“2～8℃保存，有效期12个月。” 说明书文字性变更。（详见变更对比表） 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-10-10 增加适用仪器及说明书相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2022-10-10 增加适用仪器及说明书相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2022-10-10 增加适用仪器及说明书相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2024-01-12 1.产品说明书内容变更，具体内容详见附件。2.产品技术要求内容变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中相关内容。 |
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