| 产品名称(中文) | 超高效液相色谱串联质谱系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ACQUITY® UPLC I-Class IVD / Xevo® TQ-D IVD System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由超高效液相色谱仪ACQUITY UPLC I-Class、三重四极杆质谱仪Xevo TQD、软件(MassLynxTM，版本号：4.2)组成。其中超高效液相色谱仪组成部件包括：二元溶剂管理器、样品管理器、高温色谱柱控温箱、样品组织器(可选)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于色谱与质谱技术，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括全血、血浆、血清、尿液、唾液等的被分析物进行定性或定量检测，包括诊断指示物和治疗监控化合物。 |
| 型号规格 | ACQUITY UPLC I-Class/Xevo TQD IVD System |
| 注册证编号 | 国械注进20152221820 |
| 注册人名称(中文) | 沃特世公司 |
| 注册人名称(英文) | Waters Corporation |
| 注册人住所 | 34 Maple Street, Milford, Massachusetts 01757, USA |
| 生产地址 | 34 Maple Street, Milford, Massachusetts 01757, USA；Wexford Business Park, Drinagh,Wexford Ireland |
| 代理人名称 | 沃特世科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7#厂房二层E部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152401820 |
| 批准日期 | 2019-12-13 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 变更情况 | 2018-11-27 “注册人名称：Waters Corporation”变更为“注册人名称：Waters Corporation（沃特世公司）”。 2021-09-16 1、型号、规格由“ACQUITY I-X”变更为“ACQUITY UPLC I-Class/Xevo TQD IVD System”。2、结构组成由“本产品由超高效液相色谱仪ACQUITY UPLC I-Class、三重四极杆质谱仪Xevo TQD、软件（MassLynxTM，版本号：4.1）组成。”变更为“本产品由超高效液相色谱仪ACQUITY UPLC I-Class、三重四极杆质谱仪Xevo TQD、软件（MassLynxTM，版本号：4.2）组成。”3、其他变更内容见附件。请注册人参照变更文件自行修订相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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