| 产品名称(中文) | 纤维蛋白（原）降解产物校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | P-FDP Standard |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人体纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、牛血清白蛋白、正常人血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人血浆中的纤维蛋白(原)降解产物定量检测的校准。 |
| 型号规格 | 5×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401155 |
| 注册人名称(中文) | 百奥灵株式会社 |
| 注册人名称(英文) | BIOLINKS CO., LTD. |
| 注册人住所 | 18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan |
| 生产地址 | 18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2400316号 |
| 批准日期 | 2020-06-23 |
| 有效期至 | 2025-06-22 |
| 变更情况 | 2016-11-04 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2018-03-06 “注册人住所:1-15-10 Kaidori, Tama-city, Tokyo, Japan”变更为“注册人住所:18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan”。 2018-07-18 “注册人名称:BIOLINKS CO., LTD.”变更为“注册人名称:BIOLINKS CO., LTD. 百奥灵株式会社”。 2020-05-13 1.适用机型由“CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CA-660、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500”变更为“CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CA-660、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相应内容。 2021-08-06 1.变更适用机型，由“CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CA-660、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000”变更为“CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CA-660、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000、CN-3500、CN-6500”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。 |
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