| 产品名称(中文) | 全踝系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | INFINITY Total Ankle System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由胫骨平台、胫骨衬垫和距骨头组成，其中胫骨平台由符合GB/T13810标准的钛合金材料(TC4ELI)制成，其近端和骨水泥接口表面经等离子喷涂有符合ASTM F1580的纯钛涂层；胫骨衬垫由符合ISO 5834-2标准的1型超高分子量聚乙烯材料制成；距骨圆顶由符合ISO 5832-12标准的锻造钴铬钼合金材料制成，其远端和骨水泥接口表面经等离子喷涂有符合ASTM F1580的纯钛涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 全踝系统适用于严重类风湿性踝关节炎、创伤后踝关节炎或退行性踝关节炎需行全踝置换的患者，也适用于既往踝关节术治疗失败的患者。需使用骨水泥进行固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130630 |
| 注册人名称(中文) | 美国瑞毅医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Wright Medical Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA |
| 生产地址 | 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, Tennessee, 38002, USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-12-12 |
| 有效期至 | 2024-12-11 |
| 变更情况 | 2021-06-28 部分型号增加生产地址，详见附件。 2022-06-13 “代理人名称:瑞毅医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1440 号第20幢2G03-04室”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2024-03-27 申请人申请许可事项变更事项，修改产品技术要求，变更部分尺寸公差信息。具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表；2）型号规格变化详见型号规格变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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