| 产品名称(中文) | 植入式心脏复律除颤器电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Leads for Tachy IPGs and their auxiliary components |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极导线及附件组成，电极导线由传导电线、电极导线体、分岔、环形电极、类固醇药套、可伸缩螺旋、1根IS-1连接器 (DX型号为2根)、1根DF-1连接器(SD型号为2根)、1个除颤线圈(SD型号为2个)。附件信息请见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该电极导线用于长期性、经静脉植入于右心室。与配合使用的ICD一起，构成一个植入系统。在规定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以进行1.5T核磁共振成像检查。 |
| 型号规格 | Plexa ProMRI DF-1 SD 65/16Plexa ProMRI DF-1 SD 65/18Plexa ProMRI DF-1 SD 75/18Plexa ProMRI DF-1 S 65Plexa ProMRI DF-1 S 75Plexa ProMRI DF-1 S DX 65/15Plexa ProMRI DF-1 S DX 65/17 |
| 注册证编号 | 国械注进20193120614 |
| 注册人名称(中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
| 生产地址 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-12-09 |
| 有效期至 | 2024-12-08 |
| 变更情况 | 2020-05-06 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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