| 产品名称(中文) | 正压通气治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CONTINUOUS POSITIVE AIRWAY PRESSURE SYSTEM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、电源适配器、主电源线、滤网、电池组件(电池滑槽和RRC2054-2型号充电电池)、管路转接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可提供持续气道正压通气 (CPAP) ，用于体重超过30千克成人患者的阻塞性睡眠呼吸暂停症(OSA)治疗。供单一患者重复使用。可用于家庭和医疗环境。 |
| 型号规格 | Z1 Auto |
| 注册证编号 | 国械注进20192080586 |
| 注册人名称(中文) | 博毅雅医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | BREAS MEDICAL, INC. |
| 注册人住所 | 16 Esquire Road N Billerica, MA USA 01862 |
| 生产地址 | 16 Esquire Road N Billerica, MA USA 01862； Företagsvägen 1, Mölnlycke, SE-435 33, Sweden |
| 代理人名称 | 博毅雅（上海）医疗科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区怒江北路449弄8号5幢4楼407室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-11-29 |
| 有效期至 | 2024-11-28 |
| 变更情况 | 2020-01-17 “代理人名称：美中互利（北京）国际贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳北路237号28层”变更为“代理人名称：博毅雅（上海）医疗科技有限责任公司；代理人住所：上海市普陀区怒江北路449弄8号5幢4楼407室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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