| 产品名称(中文) | 连发施夹器和钉夹 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LIGACLIP Multiple Clip Applier and Ligating Clips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由夹爪、手柄、扳机、钉夹指示器/条、长杆组成。夹爪和长杆的材料为医用不锈钢，手柄材料为聚羧酸脂，钉夹为TAl纯钛。一次性使用γ射线辐射灭菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 应用于要用金属夹结扎的血管或其他管状组织结构。结扎组织结构的尺寸应与结扎夹一致。 |
| 型号规格 | ER320, ER420, MCL20, MCM20, MCM30, MCS20, MSM20, LT100, LT102, LT200, LT202, LT300, LT400 |
| 注册证编号 | 国械注进20163020376 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C Guaynabo, PR 00969 |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163540376 |
| 批准日期 | 2020-07-02 |
| 有效期至 | 2025-07-01 |
| 变更情况 | 2019-09-05 1、将生产地址对应的生产厂名称从生产地址栏移除，详见附件生产地址变化对比表。2、增加注册人中文名称为“爱惜康内镜外科器械有限责任公司”。 2022-06-06 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求进行变更，内容详见产品技术要求变化对比表。 2022-12-07 载明的生产地址变更，详见附件。 2024-04-27 变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变更对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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