产品名称(中文) | 超声活检针 |
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产品名称(英文) | ECHOTIP® ProCore™ HD Ultrasound Biopsy Needle |
结构及组成/主要组成成分 | 库克爱尔兰有限公司生产的超声活检针由外鞘管、针套、针芯、手柄组成并配有一注射器(抽吸器)和一两通接头。库克爱尔兰有限公司生产的超声活检针由以下材料制造:针套:304不锈钢;针芯:镍钛合金;手柄:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS);ECHO-HD-19/22/25-C的外鞘管:聚醚醚酮(PEEK);ECHO-HD-3-20-C的外鞘管:聚四氟乙烯,304不锈钢,尼龙12;两通接头:聚碳酸酯;注射器(抽吸器):聚丙烯,无乳胶合成异戊橡胶 |
适用范围/预期用途 | 本超声活检针与超声内窥镜配合,用于粘膜下病变、纵膈包块、淋巴结和位于肠胃道内或临近肠胃道的腹膜内包块的细针活检(FNB)。 |
型号规格 | ECHO-HD-19-C, ECHO-HD-22-C, ECHO-HD-25-C, ECHO-HD-3-20-C |
注册证编号 | 国械注进20152020415 |
注册人名称(中文) | 库克爱尔兰有限公司 |
注册人名称(英文) | Cook Ireland Limited |
注册人住所 | O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
生产地址 | O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20153150415 |
批准日期 | 2019-10-24 |
有效期至 | 2024-10-23 |
变更情况 | 2024-01-12 一、详见产品技术要求变更对比表。二、变更结构及组成,由“库克爱尔兰有限公司生产的超声活检针由外鞘管、针套、针芯、手柄组成并配有一注射器(抽吸器)和一两通接头。库克爱尔兰有限公司生产的超声活检针由以下材料制造:针套:304不锈钢;针芯:镍钛合金;手柄:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS);ECHO-HD-19/22/25-C的外鞘管:聚醚醚酮(PEEK);ECHO-HD-3-20-C的外鞘管:聚四氟乙烯,304不锈钢,尼龙12;两通接头:聚碳酸酯;注射器(抽吸器):聚丙烯,天然橡胶”变更为“库克爱尔兰有限公司生产的超声活检针由外鞘管、针套、针芯、手柄组成并配有一注射器(抽吸器)和一两通接头。库克爱尔兰有限公司生产的超声活检针由以下材料制造:针套:304不锈钢;针芯:镍钛合金;手柄:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS);ECHO-HD-19/22/25-C的外鞘管:聚醚醚酮(PEEK);ECHO-HD-3-20-C的外鞘管:聚四氟乙烯,304不锈钢,尼龙12;两通接头:聚碳酸酯;注射器(抽吸器):聚丙烯,无乳胶合成异戊橡胶”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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