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产品名称(中文) 超声活检针
产品名称(英文) ECHOTIP® ProCore™ HD Ultrasound Biopsy Needle
结构及组成/主要组成成分 库克爱尔兰有限公司生产的超声活检针由外鞘管、针套、针芯、手柄组成并配有一注射器(抽吸器)和一两通接头。库克爱尔兰有限公司生产的超声活检针由以下材料制造:针套:304不锈钢;针芯:镍钛合金;手柄:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS);ECHO-HD-19/22/25-C的外鞘管:聚醚醚酮(PEEK);ECHO-HD-3-20-C的外鞘管:聚四氟乙烯,304不锈钢,尼龙12;两通接头:聚碳酸酯;注射器(抽吸器):聚丙烯,无乳胶合成异戊橡胶
适用范围/预期用途 本超声活检针与超声内窥镜配合,用于粘膜下病变、纵膈包块、淋巴结和位于肠胃道内或临近肠胃道的腹膜内包块的细针活检(FNB)。
型号规格 ECHO-HD-19-C, ECHO-HD-22-C, ECHO-HD-25-C, ECHO-HD-3-20-C
注册证编号 国械注进20152020415
注册人名称(中文) 库克爱尔兰有限公司
注册人名称(英文) Cook Ireland Limited
注册人住所 O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
生产地址 O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
代理人名称 库克(中国)医疗贸易有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20153150415
批准日期 2019-10-24
有效期至 2024-10-23
变更情况 2024-01-12 一、详见产品技术要求变更对比表。二、变更结构及组成,由“库克爱尔兰有限公司生产的超声活检针由外鞘管、针套、针芯、手柄组成并配有一注射器(抽吸器)和一两通接头。库克爱尔兰有限公司生产的超声活检针由以下材料制造:针套:304不锈钢;针芯:镍钛合金;手柄:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS);ECHO-HD-19/22/25-C的外鞘管:聚醚醚酮(PEEK);ECHO-HD-3-20-C的外鞘管:聚四氟乙烯,304不锈钢,尼龙12;两通接头:聚碳酸酯;注射器(抽吸器):聚丙烯,天然橡胶”变更为“库克爱尔兰有限公司生产的超声活检针由外鞘管、针套、针芯、手柄组成并配有一注射器(抽吸器)和一两通接头。库克爱尔兰有限公司生产的超声活检针由以下材料制造:针套:304不锈钢;针芯:镍钛合金;手柄:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS);ECHO-HD-19/22/25-C的外鞘管:聚醚醚酮(PEEK);ECHO-HD-3-20-C的外鞘管:聚四氟乙烯,304不锈钢,尼龙12;两通接头:聚碳酸酯;注射器(抽吸器):聚丙烯,无乳胶合成异戊橡胶”。
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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