| 产品名称(中文) | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accu-Chek Performa test strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 醌蛋白葡萄糖脱氢酶、吡咯喹啉醌、缓冲剂、稳定剂、非反应成分。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测取自手指的新鲜毛细血管全血中的血糖浓度。医务人员还可配合使用Accu-Chek Performa血糖仪和Accu-Chek Performa Nano血糖仪检测采集自静脉、动脉和新生儿的血液。 |
| 型号规格 | 25片试纸/盒，50片试纸/盒，100片试纸/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162402313 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏血糖健康医护公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diabetes Care GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 9115 Hague Road, Indianapolis,Indiana 46250, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2012第2404286号。2016年10月18日同意更正注册人住所内容，2016年6月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。2017年7月7日同意更正注册人名称内容，2016年10月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-05-25 |
| 有效期至 | 2025-05-24 |
| 变更情况 | 2021-09-01 说明书文字性变化，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2022-03-13 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相应内容。 |
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