| 产品名称(中文) | 抗髓过氧化物酶抗体质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | QUANTA Flash MPO Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品和阳性质控品含有抗人髓过氧化物酶抗体、缓冲液、蛋白稳定剂和防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于抗髓过氧化物酶抗体分析前的质量控制。 |
| 型号规格 | 阴性质控品:2x0.5mL;阳性质控品:2x0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20152404113 |
| 注册人名称(中文) | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-26 |
| 有效期至 | 2025-05-25 |
| 变更情况 | 2021-06-28 产品储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期12个月”变更为“2～8℃保存，有效期24个月”。请注册人根据变更内容自行修订说明书及标签中的相关内容。 |
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