| 产品名称(中文) | 支持导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Crossing Support Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管座、应力释放管、导管和标记带组成。导管由高密度聚乙烯制成。导管远端有不透射线的标记带，可以辅助导管的定位以及病变长度的测量。远端涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于外周血管系统中的导丝交换和灌注。适用于支持导丝通过血管，允许导丝交换，为生理盐水和/或诊断性造影剂提供通道。 |
| 型号规格 | SK13514,SK15014,SK9018,SK13518,SK15018, SK6535M,SK9035M,SK13535M,SK15035M |
| 注册证编号 | 国械注进20183772214 |
| 注册人名称(英文) | Bard Peripheral Vascular, Inc. |
| 注册人住所 | 1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona, 85281, USA |
| 生产地址 | 1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona, 85281, USA； 1605 Enterprise Street, Athens, Texas, 75751, USA |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3773684号 |
| 批准日期 | 2018-07-18 |
| 有效期至 | 2023-07-17 |
| 变更情况 | 2017-07-28 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 ”。 2022-05-07 结构及组成由“该产品由导管座、应力释放管、导管和标记带组成。导管由高密度聚乙烯制成，远端涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。”变更为“该产品由导管座、应力释放管、导管和标记带组成。导管由高密度聚乙烯制成。导管远端有不透射线的标记带，可以辅助导管的定位以及病变长度的测量。远端涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。”产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。”。 2022-08-19 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2023-04-14 生产地址由：“1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona, 85281, USA ”变更为 “1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona, 85281, USA； 1605 Enterprise Street, Athens, Texas, 75751, USA”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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