| 产品名称(中文) | 抗双链 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DNA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）QUANTA Flash® dsDNA Reagents |
| 结构及组成/主要组成成分 | dsDNA 包被的顺磁磁珠，测试缓冲液，示踪剂IgG。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清中的IgG型抗dsDNA抗体。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为24个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400177 |
| 注册人名称(中文) | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-15 |
| 有效期至 | 2025-04-14 |
| 变更情况 | 2021-06-22 产品储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期为12个月。”变更为“2～8℃保存，有效期为24个月。”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 |
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