| 产品名称(中文) | 空心螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cannulated Screw |
| 结构及组成/主要组成成分 | MAX VPC变螺距加压空心螺钉采用符合GB/T13810 的TC4ELI的钛合金材料制成，其他螺钉采用符合ISO5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。 4.0mm MAX VPC变螺距加压空心螺钉表面经过了钝化处理，2.5mm和3.4mm MAX VPC变螺距加压空心螺钉表面经着色阳极氧化处理，其他螺钉表面经黑灰色阳极氧化处理。非灭菌包装 |
| 适用范围/预期用途 | MAX VPC变螺距加压空心螺钉适用于足、踝、腕、肘和手部小骨块骨折的复位及固定，其他螺钉适用于股骨和胫骨骨折的治疗和重建手术 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20183462160 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Trauma 邦美创伤公司 |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3463844号 |
| 批准日期 | 2018-06-27 |
| 有效期至 | 2023-06-26 |
| 变更情况 | 2016-05-07 “代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-10-23 “注册人名称:Biomet Trauma ；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Biomet Trauma 邦美创伤公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2019-12-17 注册人申请新增MAX VPC变螺距加压空心螺钉：（1）结构与组成变更为：MAX VPC变螺距加压空心螺钉采用符合GB/T13810 的TC4ELI的钛合金材料制成，其他螺钉采用符合ISO5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。 4.0mm MAX VPC变螺距加压空心螺钉表面经过了钝化处理，2.5mm和3.4mm MAX VPC变螺距加压空心螺钉表面经着色阳极氧化处理，其他螺钉表面经黑灰色阳极氧化处理。非灭菌包装。（2）适用范围变更为：MAX VPC变螺距加压空心螺钉适用于足、踝、腕、肘和手部小骨块骨折的复位及固定，其他螺钉适用于股骨和胫骨骨折的治疗和重建手术。（3）产品标准变化部分见产品标准更改单；产品新增型号规格列表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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