| 产品名称(中文) | 口腔数字 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线锥形束体层成像设备 Dental X-ray system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由X射线管组件、探测器、控制面板、激光定位装置和主机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于口腔体层、全景和头颅(仅RAYSCAN α-SM3D适用)X射线摄影诊断。 |
| 型号规格 | RAYSCAN α-3D，RAYSCAN α-SM3D |
| 注册证编号 | 国械注进20153061046 |
| 注册人名称(中文) | 瑞丽有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ray Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 1F-3F, 4F(Part), 5F, 265, Daeji-ro, Suji-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do,16882, Republic of Korea |
| 生产地址 | 1F-3F, 4F(Part), 5F, 265, Daeji-ro, Suji-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 16882，Republic of Korea |
| 代理人名称 | 北京瑞思凯医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区东小口镇天通中苑二区21号楼22层2201 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153301046。按照现行《分类目录》，该产品管理类别为三类，分类编码为06。2024年7月15日同意更正产品技术要求变更对比表相关内容，2024年4月25日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及产品技术要求变更对比表予以废止 |
| 批准日期 | 2019-08-12 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2018-11-22 “注册人名称：Ray Co.,Ltd. ”变更为“注册人名称：Ray Co.,Ltd. 瑞丽有限公司”。 2020-09-22 “代理人名称：北京国康东胜医疗科技有限公司；代理人住所：北京市西城区德外新风街2号天成科技大厦4003室（德胜园区）”变更为“代理人名称：北京胜康瑞丽医疗科技有限公司；代理人住所：北京市昌平区回龙观镇龙域北街5号院2号楼524室、533室”。 2020-12-07 详见《变更对比表》。 2022-07-21 代理人名称：北京胜康瑞丽医疗科技有限公司；代理人住所：北京市昌平区回龙观镇龙域北街5号院2号楼524室、533室 ;变更为：代理人住所：北京瑞思凯医疗科技有限公司；代理人住所：北京市昌平区东小口镇天通中苑二区21号楼22层2201 2022-12-13 注册人住所由332-7, Samsung 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do,445-330, Korea ;变更为：1F-3F, 4F(Part), 5F, 265, Daeji-ro, Suji-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do,16882, Republic of Korea 2024-07-15 变更产品生产地址和产品技术要求。产品生产地址由“332-7, Samsung1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-330, Korea”变更为“1F-3F, 4F(Part), 5F, 265, Daeji-ro, Suji-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 16882，Republic of Korea”产品技术要求变化详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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