| 产品名称(中文) | 超声诊断仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrasound Diagnostic Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | HERA W10、HERA XW10由主机(包括21.5”/23”/23.8” (三选一)全高清液晶显示器(LED背光)，27’’OLED显示器(选配)、触摸屏液晶显示器(LED背光)、探头、脚踏开关(FSU-3000SM)和选配件组成。HERA W9、HERA XW9、HERA W10 Prestige、HERA XW10 Prestige由主机(包括21.5”/23.8” (二选一)全高清液晶显示器(LED背光)，27’’OLED显示器(选配)、触摸屏液晶显示器(LED背光)、探头、脚踏开关(FSU-3000SM)和选配件组成。选配件：ECG、ECG导联线、耦合剂加热器、Swivel Arm(HERA W10、HERA XW10、HERA W10 Prestige、HERA XW10 Prestige为标配，HERA W9、HERA XW9为选配件) |
| 适用范围/预期用途 | 临床超声诊断检查 |
| 型号规格 | HERA W10、HERA XW10、HERA W9、HERA XW9、HERA W10 Prestige、HERA XW10 Prestige |
| 注册证编号 | 国械注进20192060548 |
| 注册人名称(中文) | 三星麦迪逊有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SAMSUNG MEDISON CO.,LTD. |
| 注册人住所 | 韩国，江原道，洪川郡，南面，翰西路3366号3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gang-won-do, Korea |
| 生产地址 | 韩国，江原道，洪川郡，南面，翰西路3366号3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gang-won-do, Korea |
| 代理人名称 | 三星(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区景辉街31号院1号楼-6至57层101内23 层、25层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-11-18 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2020-08-18 “代理人住所:北京市朝阳区东三环中路5号财富金融中心10层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华路15号院2号楼10层1001、1002、1003内15”。 2020-11-03 型号规格由：HERA W10、HERA XW10变更为：HERA W10、HERA XW10、HERA W9、HERA XW9；结构及组成变更见《结构组成变更对比表》；产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 2022-02-21 “代理人住所：北京市朝阳区光华路15号院2号楼10层1001、1002、1003内15”变更为“代理人住所：北京市朝阳区景辉街31号院1号楼-6至57层101内23 层、25层”。 2023-05-04 1.结构组成由“HERA W10、HERA XW10由主机（包括21.5”/23”/23.8” (三选一)全高清液晶显示器（LED背光），13.3”触摸屏液晶显示器（LED背光）、探头、脚踏开关(FSU-3000SM)和选配件组成。HERA W9、HERA XW9由主机（包括21.5”9/23.8” (二选一)全高清液晶显示器（LED背光），13.3”触摸屏液晶显示器（LED背光）、探头、脚踏开关(FSU-3000SM)和选配件组成。选配件：ECG、ECG导联线、耦合剂加热器、Swivel Arm(HERA W10、HERA XW10为标配，HERA W9、HERA XW9为选配件)”变更为“HERA W10、HERA XW10由主机（包括21.5”/23”/23.8” (三选一)全高清液晶显示器（LED背光），触摸屏液晶显示器（LED背光）、探头、脚踏开关(FSU-3000SM)和选配件组成。HERA W9、HERA XW9由主机（包括21.5”/23.8” (二选一)全高清液晶显示器（LED背光），触摸屏液晶显示器（LED背光）、探头、脚踏开关(FSU-3000SM)和选配件组成。选配件：ECG、ECG导联线、耦合剂加热器、Swivel Arm(HERA W10、HERA XW10为标配，HERA W9、HERA XW9为选配件)”2.技术要求的变化详见技术要变化对比表。 2023-06-05 1.结构组成由“HERA W10、HERA XW10 由主机（包括21.5”/23”/23.8” (三选一)全高清液晶显示器（LED背光），13.3”触摸屏液晶显示器（LED背光）、探头、脚踏开关(FSU-3000SM)和选配件组成。HERA W9、HERA XW9 由主机（包括21.5”/23.8” (二选一)全高清液晶显示器（LED背光），13.3”触摸屏液晶显示器（LED背光）、探头、脚踏开关(FSU-3000SM)和选配件组成。选配件：ECG、ECG导联线、耦合剂加热器、Swivel Arm(HERA W10、HERA XW10为标配，HERA W9、HERA XW9 为选配件)”变更为“HERA W10、HERA XW10 由主机（包括21.5”/23”/23.8”(三选一)全高清液晶显示器（LED 背光），触摸屏液晶显示器（LED 背光）、探头、脚踏开关(FSU-3000SM)和选配件组成。HERA W9、HERA XW9 由主机（包括21.5”/23.8” (二选一)全高清液晶显示器（LED 背光），触摸屏液晶显示器（LED 背光）、探头、脚踏开关(FSU-3000SM)和选配件组成。选配件：ECG、ECG 导联线、耦合剂加热器、Swivel Arm(HERA W10、HERA XW10为标配，HERA W9、HERA XW9 为选配件)”2.技术要求的变化详见技术要变化对比表。 2024-03-06 见产品技术要求变更对比表。 2024-03-06 型号、规格由“HERA W10、HERA XW10、HERA W9、HERA XW9”变更为“HERA W10、HERA XW10、HERA W9、HERA XW9、HERA W10 Prestige、HERA XW10 Prestige”；结构组成由“HERA W10、HERA XW10由主机（包括21.5”/23”/23.8” (三选一)全高清液晶显示器（LED背光），触摸屏液晶显示器（LED背光）、探头、脚踏开关(FSU-3000SM)和选配件组成。HERA W9、HERA XW9由主机（包括21.5”/23.8” (二选一)全高清液晶显示器（LED背光），触摸屏液晶显示器（LED背光）、探头、脚踏开关(FSU-3000SM)和选配件组成。选配件：ECG、ECG导联线、耦合剂加热器、Swivel Arm(HERA W10、HERA XW10为标配，HERA W9、HERA XW9为选配件)”变更为“HERA W10、HERA XW10由主机（包括21.5”/23”/23.8” (三选一)全高清液晶显示器（LED背光），27’’OLED显示器（选配）、触摸屏液晶显示器（LED背光）、探头、脚踏开关(FSU-3000SM)和选配件组成。HERA W9、HERA XW9、HERA W10 Prestige、HERA XW10 Prestige由主机（包括21.5”/23.8” (二选一)全高清液晶显示器（LED背光），27’’OLED显示器（选配）、触摸屏液晶显示器（LED背光）、探头、脚踏开关(FSU-3000SM)和选配件组成。选配件：ECG、ECG导联线、耦合剂加热器、Swivel Arm(HERA W10、HERA XW10、HERA W10 Prestige、HERA XW10 Prestige为标配，HERA W9、HERA XW9为选配件)”；产品技术要求变更见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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