产品名称(中文) | 脊柱手术工具 |
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产品名称(英文) | POWEREASE System Working Ends |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钻头组成。与人体接触部分采用符合ASTM F899的630不锈钢材料制成。伽马射线灭菌,有效期8年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品作为手术工具使用,适用于在脊柱开放性及微创手术过程中钻孔。 |
注册证编号 | 国械注进20152041922 |
注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA |
生产地址 | 2500 Silveus Crossing,Warsaw, IN 46582, USA; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118 |
代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20152101922 |
批准日期 | 2019-07-31 |
有效期至 | 2024-07-30 |
变更情况 | 2018-10-12“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。 |
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