| 产品名称(中文) | 种植体附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | coping |
| 结构及组成/主要组成成分 | 种植体附件包括基底、杆卡基底、颌面螺丝。种植体附件由符合GB/T 13810的TA4纯钛或TC20钛合金制成。无表面处理。种植体附件为非无菌包装。使用前由使用者自行灭菌。种植体附件为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 基底/杆卡基底通过颌面螺丝固定到基台上，可以在基底上粘接冠桥修复体，或在杆卡基底上焊接义齿基托的杆卡结构。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153173114 |
| 注册人名称(中文) | 士卓曼研究院股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Institut Straumann AG |
| 注册人住所 | Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland |
| 生产地址 | Institut Straumann AG，Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND;Straumann Villeret SA，Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND;Straumann Manufacturing Inc，60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA. |
| 代理人名称 | 士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153633114 |
| 批准日期 | 2019-03-25 |
| 有效期至 | 2024-03-24 |
| 变更情况 | 2016-10-18 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 2018-02-28 申请人此次申请变更内容为规格型号变更及修订原注册产品标准相应内容。规格型号变更为新增规格型号，具体详见附件变更对比表。原注册产品标准修订内容详见标准更改单。 2018-10-23 本次许可事项变更为进口三类医疗器械申请变更产品型号描述（详见注册产品标准修改单）。 2022-04-06 生产地址变化对比表见附页。 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) |
| 相关标准 |
YY/T 0525-2009 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容 YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容 个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容 个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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