| 产品名称(中文) | 尿蛋白质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Urine Protein Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 经过处理的含有α1-微球蛋白、微量白蛋白、转铁蛋白和免疫球蛋白G的人尿液; 1张数值指定单。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于α1-微球蛋白(A1M)、微量白蛋白(MA)、转铁蛋白(TRU)和免疫球蛋白G (IGU)项目测定时的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：6 × 1 mL，水平2：6 × 1 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402325 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | 2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403082号 |
| 批准日期 | 2018-08-28 |
| 有效期至 | 2023-08-27 |
| 变更情况 | 2016-08-19“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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