| 产品名称(中文) | 乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影设备据置型デジタル式乳房用X線診断装置 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由本体(FDR-3500DRLH)、工作站(FDR-3000AWS)、附属品组成，其中本体包括摄影台(立柱、旋转臂(X射线管组件(管型号:M-113T)、限束器)、压迫结构)、高压发生器(814Y100564)、平板探测器(FDR-3000DRL)、控制柜、脚踏开关、控制面板；工作站包括PC主机、显示器、集线器；附属品包括防护面罩、18×24压迫板(Low)、18×24压迫板(High)、18×24压迫板(Small)、18×24L压迫板(Flex)、18×24L压迫板(FS)、24×30压迫板(Low)、24×30压迫板(High)、24×30压迫板(Shift)、24×30压迫板(Shift Small)、24×30H压迫板(Flex)、24×30H压迫板(FS)、胸壁垫、腋窝垫、矩形光斑压迫板、放大矩形光斑压迫板、放大摄影压迫板、腋窝摄影压迫板、遮蔽板、2D活检压迫板、放大摄影台S、远程曝光开关、远程曝光脚踏开关、防护屏、操作台、显示器臂(1~2台)、圆形光斑压迫板、放大圆形光斑压迫板、18×24压迫板(FS Small)、18×24压迫板(Shift P)、18×24压迫板(Shift P Small)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于乳腺组织X射线数字化摄影以供检查。 |
| 型号规格 | FDR MS-3500 |
| 注册证编号 | 国械注进20172302367 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社富士フイルム株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号東京都港区西麻布二丁目26番30号 |
| 生产地址 | 岩手县花卷市北汤口第2地割1番地3岩手県花巻市北湯口第2地割1番地3 |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区银城中路68号2801室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-09-30 |
| 有效期至 | 2022-09-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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