| 产品名称(中文) | 烤瓷粉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ceramics for dental use |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为制作烤瓷牙用的烤瓷粉，组成成分：SiO2，Al2O3，K2O，Na2O，Li2O，BaO，B2O3，CaO，Sb2O3，ZrO2，SnO2，CeO2，F，TiO2。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在金属支撑材料上涂覆使用制作烤瓷。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142176184 |
| 注册人名称(中文) | 德固丹特公司 |
| 注册人名称(英文) | DeguDent GmbH |
| 注册人住所 | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau-Wolfgang, Germany |
| 生产地址 | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau-Wolfgang, Germany |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142636184 |
| 批准日期 | 2019-10-24 |
| 有效期至 | 2024-10-23 |
| 变更情况 | 2017-04-13 “代理人住所:天津港保税区海滨五路92号203室 ”变更为“代理人住所:天津港保税区海滨九路131号A3158室”。 2018-06-11 申请人此次申请变更内容为规格型号变更（新增规格型号）及修订原注册产品标准相应内容。 1. 规格型号变更 新增规格型号： 牙本质瓷：Action-i Butter, Action -i Chocolat, Action-i Corn, Action-i Creme, Action-i Honey, Action-i Lavender., Action-i Marble, Transpa Red, Gray Inside, Gum3, Gum4。具体详见变更对比表。 2. 原注册产品标准修订内容详见标准更改单。 2018-09-04 “代理人名称：登士柏（天津）国际贸易有限公司；代理人住所：天津港保税区海滨九路131号A3158室；注册人名称：DeguDent GmbH”变更为“代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）；注册人名称：DeguDent GmbH德固丹特公司”。 2019-09-16 本次注册为进口二类医疗器械申请许可事项变更，变更内容为注册证载明的生产地址变更。生产地址由“Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau-Wolfgang, Germany ”变更为“Rodheimer Str. 7 61191 Rosbach V.D.H. Germany ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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