| 产品名称(中文) | 金属锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anatomic Bone Plates/ Bone Screws |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料或由符合ISO 5832-2标准规定的2级纯钛材料制成, 接骨螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成。表面经微弧阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于桡骨远端、锁骨、肱骨、尺骨鹰嘴、尺骨远端、腓骨、胫骨、髌骨、股骨、骨盆、骶髂关节、耻骨联合、跟骨骨折和骨重建的手术治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131133 |
| 注册人名称(中文) | 爱特斯 |
| 注册人名称(英文) | I.T.S. GmbH |
| 注册人住所 | Autal 28, 8301 Laβnitzhöhe |
| 生产地址 | Autal 28, 8301 Laβnitzhöhe |
| 代理人名称 | 通用（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461133 |
| 批准日期 | 2019-03-25 |
| 有效期至 | 2024-03-24 |
| 变更情况 | 2018-12-19 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特北路458号321-322室；注册人名称：I.T.S GmbH”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室；注册人名称：I.T.S GmbH 爱特斯”。 2019-03-04 代理人住所由“上海市外高桥保税区富特北路458号321-322室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室”。 型号规格变化对比表见附件。 注册产品标准更改单见附件。 2023-04-20 申请人申请变更以下内容：1.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2.变更产品型号规格列表，详见变更后产品型号规格列表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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