| 产品名称(中文) | 房间隔穿刺鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HeartSpan Fixed Curve Braided Transseptal Sheath |
| 结构及组成/主要组成成分 | 房间隔穿刺鞘由导管鞘管，扩张器和导丝组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经皮将各种心血管导管导入到所有心腔，包括经房间隔穿刺到左心房。 |
| 型号规格 | FCL-160-00, FCL-160-01, FCL-160-02, FCL-160-03,FCL-160-04, FCL-160-05, FCL-160-06, FCL-160-07,FCL-160-08, FCL-160-09 |
| 注册证编号 | 国械注进20153031219 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Pkwy South Jordan, UT 84095 |
| 生产地址 | 14646 Kirby Drive Houston, Texas 77047 USA；Avenida Sor Juana Inés de la Cruz 19970 interior B, Edificio 2 Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California C.P.22630 Mexico |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771219 |
| 批准日期 | 2020-01-02 |
| 有效期至 | 2025-01-01 |
| 变更情况 | 2018-03-26 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。 2021-02-05 删除注册证上的“FCL-160-10”规格型号，将原注册证上载明的规格由“FCL-160-00, FCL-160-01, FCL-160-02, FCL-160-03,FCL-160-04, FCL-160-05, FCL-160-06, FCL-160-07,FCL-160-08, FCL-160-09, FCL-160-10 ”变更为“FCL-160-00, FCL-160-01, FCL-160-02, FCL-160-03,FCL-160-04, FCL-160-05, FCL-160-06, FCL-160-07,FCL-160-08, FCL-160-09 ”。变更产品技术要求中的规格型号及原材料清单，详见产品技术要求变更对比表。 2022-06-17 生产地址由“65 Great Valley Pkwy. Malvern, PA 19355”变更为“65 Great Valley Pkwy. Malvern, PA 19355；14646 Kirby Drive Houston, Texas 77047 USA”。 2023-06-09 生产地址由“65 Great Valley Pkwy. Malvern, PA 19355；14646 Kirby Drive Houston, Texas 77047 USA”变更为“14646 Kirby Drive Houston, Texas 77047 USA；Avenida Sor Juana Inés de la Cruz 19970 interior B, Edificio 2 Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California C.P.22630 Mexico”产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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