| 产品名称(中文) | 种植体配套用基台及螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NobelEsthetics Abutments and Screws for Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 种植体配套用基台及螺钉由钛合金材料制成，部分基台及螺钉表面经类金刚石碳涂层(DLC)处理，部分产品经伽马射线灭菌，无菌交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品同种植体组合一起使用，用于支持种植义齿上部结构。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163171047 |
| 注册人名称(中文) | 诺贝尔生物公司 |
| 注册人名称(英文) | Nobel Biocare AB |
| 注册人住所 | Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1,411 17 Göteborg, Sweden |
| 生产地址 | Dimbovägen 2, SE-691 51 Karlskoga,Sweden, 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA |
| 代理人名称 | 诺保科商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163631047 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-08-11 |
| 有效期至 | 2025-08-10 |
| 变更情况 | 2018-01-16 1. 部分型号交付状态变更，由“无菌提供”变更为“非无菌提供”，详见变更对比表。 2. 部分型号表面处理方式变更，由“表面无处理”变更为“表面DLC涂层”，详见变更对比表。 3. 注册产品标准变更为产品技术要求。 2018-03-20 “注册人名称:Nobel Biocare AB；代理人住所:上海市长宁区新华路664号2号楼第6层601室，第7层701室 ”变更为“注册人名称:Nobel Biocare AB 诺贝尔生物公司；代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号10座601室”。 2023-09-07 代理人住所由上海市长宁区福泉北路518号10座601室;变更为：上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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