| 产品名称(中文) | 经皮肾内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Percutaneous Nephroscopes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由硬性光学内窥镜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于为泌尿科经皮肾部临床手术中的检查和治疗提供成像。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193061944 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔史托斯公司 |
| 注册人名称(英文) | KARL STORZ SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | Dr.-Karl-Storz-Straße 11, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 代理人名称 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3223995号 |
| 批准日期 | 2019-04-08 |
| 有效期至 | 2024-04-07 |
| 变更情况 | 2018-06-04“注册人名称：Karl Storz GmbH & Co. KG；注册人住所：Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen,Germany；代理人住所：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“注册人名称：KARL STORZ SE & Co. KG；注册人住所：Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”。 2020-01-23 产品技术要求变更内容见：产品技术要求变更对比表增加注册人中文名称“卡尔史托斯公司 ” 2020-04-21 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”。 2020-08-18 原注册证中生产地址信息由“Mittelstr.8, 78532 Tuttlingen, Germany ”变更为“Dr.-Karl-Storz-Straße 11, 78532 Tuttlingen, GERMANY”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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