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产品名称(中文) 血液浓缩器
产品名称(英文) Hemoconcentrator
结构及组成/主要组成成分 产品由聚醚砜纤维薄膜、聚碳酸酯外壳、端盖组成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途 用于心肺转流手术中的血液浓缩,从而恢复患者的正常血球压积。
型号规格 DHF02,DHF06
注册证编号 国械注进20183102355
注册人名称(英文) Sorin Group Italia S.r.l. 索林集团意大利有限责任公司
注册人住所 Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY
生产地址 Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY
代理人名称 理诺珐(中国)医疗科技有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3453389号
批准日期 2018-09-07
有效期至 2023-09-06
变更情况 2017-01-13 型号规格由“DHF0.2, DHF0.6 “变更为 “DHF02 DHF06”。 产品标准中条款“3.5 货架有效期:二年;4.2.10 有效期按照有效期的规定,产品的性能应在有效期内得到保证”变更为“3.5货架有效期:三年;4.2.10 本产品有效期为三年。有效期按照有效期的规定,产品的性能应在有效期内得到保证”。 2017-02-28 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。 2018-10-26 “注册人名称:Sorin Group Italia S.r.l.;代理人名称:索林医疗(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:Sorin Group Italia S.r.l. 索林集团意大利有限责任公司;代理人名称:理诺珐(中国)医疗科技有限公司”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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