| 产品名称(中文) | 全自动生化免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS 5600 Integrated System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由采样中心，干化学测定中心，免疫测定中心，命令中心，系统框架，壳体和随机软件(软件版本：V3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过使用VITROS化学产品MicroSlides、VITROS化学产品MicroTip试剂盒、VITROS免疫产品试剂，用于体外定量、半定量及定性测量各种临床分析物。 |
| 型号规格 | 5600 |
| 注册证编号 | 国械注进20173406577 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA |
| 生产地址 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2017-08-30 |
| 有效期至 | 2022-08-29 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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