| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Pacemaker |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由一个植入式脉冲发生器和一个小螺丝刀组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。 |
| 型号规格 | A60A1, A20A1, A10A1 |
| 注册证编号 | 国械注进20143125740 |
| 注册人名称(英文) | Vitatron Holding B.V. |
| 注册人住所 | Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, the Netherlands |
| 生产地址 | 1) Route Du Molliau 31, Case Post 1131, Tolochenaz, Switzerland；2) 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore |
| 代理人名称 | 上海拜纳医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市崇明区横沙乡富民沙路2808号1幢101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143215740 |
| 批准日期 | 2019-10-31 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2018-05-21 “代理人住所：上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 2018-08-16 “注册人名称：Vitatron Holding B.V. ”变更为“注册人名称：Vitatron Holding B.V. 唯坦康控股私人有限公司”。 2018-11-13 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-08-09 “代理人名称:美敦力（上海）管理有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室、2106F室、2106G室、2106H室”;变更为“代理人名称:上海拜纳医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市崇明区横沙乡富民沙路2808号1幢101室”。 2022-08-09 “代理人名称:美敦力（上海）管理有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室、2106F室、2106G室、2106H室”;变更为“代理人名称:上海拜纳医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市崇明区横沙乡富民沙路2808号1幢101室”。 2023-12-27 产品技术要求发生变更，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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