| 产品名称(中文) | 难辨梭菌毒素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A/B检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS C.difficile Toxin A&B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂条、固相管、标准品、阴性质控品、阳性毒素A质控品、阳性毒素B质控品、标本稀释液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于检测人粪便样本中的难辨梭菌毒素A和毒素B。 |
| 型号规格 | 60测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163400490 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux SA |
| 注册人住所 | 376,Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE |
| 生产地址 | 376,Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-29 |
| 有效期至 | 2025-04-28 |
| 变更情况 | 2016-12-23 “代理人住所:中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2019-01-11 增加注册人中文名称“生物梅里埃法国股份有限公司”，生产地址由“Chemin de I’ Orme 69280 MARCY L’ ETOILE”变更为“376,Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”，住所由“Chemin de I’ Orme 69280 MARCY L’ ETOILE”变更为“376,Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2019-09-09 产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 |
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