| 产品名称(中文) | 镍钛支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SMART Nitinol Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由自扩张镍钛诺支架和传送系统组成。支架两端共有12个钽制射线可探测性标记。传送系统由内管和外鞘构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于治疗外周动脉粥样硬化性疾病，主要包括髂动脉、股浅动脉，同时用于治疗TIPSS (经颈静脉肝内门腔静脉分流术)手术和胆道恶性肿瘤的姑息治疗。 |
| 型号规格 | C06120MV、C06150MV、C07120MV、C07150MV、C08120MV、C08150MV |
| 注册证编号 | 国械注进20153133625 |
| 注册人名称(中文) | 康蒂思公司 |
| 注册人名称(英文) | Cordis corporation |
| 注册人住所 | 14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA |
| 生产地址 | Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico |
| 代理人名称 | 康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463625 |
| 批准日期 | 2020-02-14 |
| 有效期至 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 2022-02-24 生产地址由“Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez Chihuahua CP32574, Mexico”变更为“Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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