| 产品名称(中文) | 膝关节用骨水泥定型模具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | COPAL knee moulds |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括胫骨占位器模具、股骨占位器模具和间隙测量板。其中胫骨占位器模具由胫骨模具、底板、盖子、可选择中柱组成；股骨占位器模具由股骨模具、占位器底板、脱模螺丝、填充口塞子(PP)、滑动锁紧件(POM)组成。其中盖子由符合YY/T1288的聚酰胺PA材质制成，滑动锁紧件由符合ASTM F1855的聚甲醛POM制成，其余组件由符合YY/T 0242的聚丙烯PP制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于因感染所致的膝关节二期翻修手术时，用于通过填充骨水泥制备股骨和胫骨的临时占位器。 |
| 型号规格 | S、M、L |
| 注册证编号 | 国械注进20192040453 |
| 注册人名称(中文) | 贺利氏医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Heraeus Medical GmbH |
| 注册人住所 | Philipp-Reis-Strasse 8/13 61273 Wehrheim GERMANY |
| 生产地址 | Philipp-Reis-Strasse 8/13 61273 Wehrheim GERMANY |
| 代理人名称 | 雷德睦华医药科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区南三环西路16号3号楼5层606、607 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-09-09 |
| 有效期至 | 2024-09-08 |
| 变更情况 | 2023-11-07 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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