| 产品名称(中文) | 尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒（免疫比浊法和贝-本二氏试验法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Microalbumin/Creatinine Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由10份试剂盒、10个尿液毛细收集管、1个定标卡片组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于定量检测尿液中的微量白蛋白、肌酐浓度和白蛋白/肌酐的比值。 |
| 型号规格 | 10个测试卡/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403426 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NewYork 10591, USA |
| 生产地址 | 430 South Beiger Street, Mishawaka, Indiana 46544, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-05-14 |
| 有效期至 | 2025-05-13 |
| 变更情况 | 2018-12-19“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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