产品名称(中文) | 保护帽 |
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产品名称(英文) | Comfort Cap |
结构及组成/主要组成成分 | 本器械由PMMA聚甲基丙烯酸甲酯制成;一次性使用产品;非无菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 本器械适用于口腔科种植手术后的临时修复过程,用以保护种植体的上部结构(基台)。 |
注册证编号 | 国械注进20172637094 |
注册人名称(英文) | Dentium Co., Ltd |
注册人住所 | 150, Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea |
生产地址 | 150, Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea |
代理人名称 | 登腾(北京)医疗器械商贸有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号 |
编码代号 | 6863口腔科材料 |
管理类别 | Ⅱ |
批准日期 | 2017-11-23 |
有效期至 | 2022-11-22 |
指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则(2022年第3号) 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则(2020年修订版)(2020年第62号) |
相关标准 |
YY/T 0525-2009 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容 YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容 个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容 个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容 座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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