| 产品名称(中文) | 听力筛查仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Echo-Screen |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、耳探头、充电电池、电池充电器、测试腔、清洁线、电极电缆、ABR电缆、红外数据线、RS232数据线、回声耦合器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于检查新生儿，婴儿，儿童和成人的听觉损失。 |
| 型号规格 | Echo Screen T plus, Echo Screen D plus, Echo Screen A plus, Echo Screen TD plus, Echo Screen TA plus, Echo Screen DA plus, Echo Screen TDA plus, Echo Screen TS, Echo Screen DS |
| 注册证编号 | 国械注进20192072427 |
| 注册人名称(英文) | Natus Europe GmbH |
| 注册人住所 | Robert-Koch-Straβe 1 82152 Planegg Germany |
| 生产地址 | Robert-Koch-Straβe 1 82152 Planegg Germany |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2211664号 |
| 批准日期 | 2019-10-24 |
| 有效期至 | 2024-10-23 |
| 变更情况 | 2024-01-23 代理人名称由南京伟韬商贸有限公司；代理人住所由南京市秦淮区石鼓路107号21层A座 ;变更为：尔听美医疗器械（上海）有限公司；变更为：上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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