| 产品名称(中文) | 革兰氏阴性细菌药敏卡 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITEK 2 AST-GN16 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗生素：阿米卡星、阿莫西林-棒酸、氨苄西林、氨曲南、头孢唑啉、头孢匹美、头孢西丁、头孢曲松、环丙沙星、厄他培南、超广谱β-内酰胺酶、庆大霉素、亚氨培南、左旋氧氟沙星、呋喃妥因、哌拉西林-他唑巴坦、替加环素、妥布霉素、复方新诺明。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于进行革兰氏阴性细菌的抗生素敏感性测定。 |
| 型号规格 | 20测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃，禁止冷冻。有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400873 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃美国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux,Inc. |
| 注册人住所 | 100 Rodolphe St, Durham NC 27712 |
| 生产地址 | 595 Anglum Road, Hazelwood, MO 63042 |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-06-02 |
| 有效期至 | 2025-06-01 |
| 变更情况 | 2016-11-18 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层Α部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2020-09-04 适用仪器由“VITEK 2 System”变更为“全自动微生物鉴定及药敏分析仪（VITEK 2 System）型号：VITEK 2， VITEK 2 XL ；全自动微生物鉴定及药敏分析系统（VITEK 2 Compact System）型号：VITEK 2 Compact”。增加注册人中文名称“生物梅里埃美国股份有限公司”。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中的相应内容。 |
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