| 产品名称(中文) | 准分子激光角膜屈光治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Excimer Laser |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由光学系统、平板计算机、电子装置、供气装置、1050Hz眼动跟踪系统、ArF准分子激光器、光学相干测厚仪(OCP)、高级眼球旋转矫正装置、高级眼球旋转控制装置及激光防护镜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，用于屈光手术中切削角膜组织，治疗的屈光度范围：+6.0D ~ -11.75D。 |
| 型号规格 | SCHWIND AMARIS 500E |
| 注册证编号 | 国械注进20153161618 |
| 注册人名称(中文) | 德国视唯得公司 |
| 注册人名称(英文) | SCHWIND eye-tech-solutions GmbH |
| 注册人住所 | Mainparkstraβe 6-10, 63801 Kleinostheim, Germany |
| 生产地址 | Mainparkstraβe 6-10, 63801 Kleinostheim, Germany |
| 代理人名称 | 上海高视明望医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山区枫泾镇环东一路65弄3号2012室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153241618 |
| 批准日期 | 2019-10-22 |
| 有效期至 | 2024-10-21 |
| 变更情况 | 2017-09-22 “注册人名称：SCHWIND eye-tech-solutions GmbH & Co.KG ”变更为“注册人名称：SCHWIND eye-tech-solutions GmbH”。 2018-07-26 “注册人名称：SCHWIND eye-tech-solutions GmbH ”变更为“注册人名称：SCHWIND eye-tech-solutions GmbH 德国视唯得公司”。 2019-03-15 注册标准中“3.1 软件版本：V4.1”，变更为：“3.1 软件发布版本：V6”。详见标准更改单。 2022-11-29 代理人名称由上海明望医疗器械有限公司;变更为：上海高视明望医疗器械有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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