| 产品名称(中文) | 根管封闭材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Apexit plus Root canal sealer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由基础剂和催化剂两部分组成。基础剂由钙盐(氢氧化钙, 氧化钙, 磷酸钙), 氢化松香, 超细二氧化硅和磷酸烷基酯组成；催化剂由双水杨酸, 铋盐(氧化铋, 碳酸必), 超细二氧化硅和磷酸钙组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于去除活髓后的永久性根管充填;去除坏死牙髓和根管彻底消毒后的永久性根管充填;牙根内、外吸收后的永久性根管充填。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153171666 |
| 注册人名称(中文) | 义获嘉伟瓦登特公司 |
| 注册人名称(英文) | Ivoclar Vivadent AG |
| 注册人住所 | Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein |
| 生产地址 | Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein |
| 代理人名称 | 义获嘉伟瓦登特(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区武定路881号1号楼3楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153631666 |
| 批准日期 | 2019-08-13 |
| 有效期至 | 2024-08-12 |
| 变更情况 | 2022-01-25 申请人此次申请变更内容为型号规格变更及修订原技术要求、结构及组成相应内容。1.型号规格变更为新增型号规格，具体详见变更对比表。2.原注册产品技术要求修订内容详见技术要求变化对比表。3.结构及组成修订相应内容表述，详见结构组成变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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