| 产品名称(中文) | 直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Direct Bilirubin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氨基磺酸；试剂2 ：2, 4-二氯苯胺，亚硝酸钠，盐酸。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定人血清或血浆中的直接胆红素。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：试剂1：10 × 39 mL，试剂2：10 × 13 mL。Alinity：试剂1：4 × 68.1 mL，试剂2：4 × 21.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401698 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-24 |
| 有效期至 | 2025-07-23 |
| 变更情况 | 2019-06-21 1、注册人名称由“美国雅培公司Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。 2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。 3、产品包装规格由“试剂1：10 × 39 mL，试剂2：10 × 13 mL。”变更为“ARCHITECT：试剂1：10 × 39 mL，试剂2：10 × 13 mL。Alinity：试剂1：4 × 68.1 mL，试剂2：4 × 21.0 mL。”。 4、适用机型由“ARCHITECT c4000、ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c分析仪”。 5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2019-08-26 “注册人住所:Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”变更为“注册人住所:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”。 2023-03-08 注册人名称由:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG; 注册人名称变更为:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH |
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