| 产品名称(中文) | 骨成型球囊 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Inflatable Bone Tamp |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、导管、应力消除部件、Y接头、Y 接头标记、导针、不透射线标记、保护套、充盈口和标记组成。球囊和导管由聚氨酯材料制成；应力消除部件由热塑橡胶材料制成；Y接头由聚碳酸酯材料制成；导针由304不锈钢材料制成；不透射线标记由铂铱合金材料制成；保护套由聚酰胺(尼龙)材料制成；充盈口由聚碳酸酯及硅胶材料制成；标记由银墨制成；Y 接头标记由油墨制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于为减少脊柱松质骨骨折和/或空腔出现的骨填塞术 (包括使用骨水泥的球囊扩张椎体后凸成形术)。 |
| 型号规格 | K15A, K15B。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143044995 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis,TN 38132,USA |
| 生产地址 | Av.Paseo Cucapah,10510 El Lago, C.P.22210, Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143104995 |
| 批准日期 | 2019-01-15 |
| 有效期至 | 2024-01-14 |
| 变更情况 | 2017-11-24 “代理人住所：上海市外高桥保税区日京路180号第三层 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 2018-09-27 “注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。 2019-05-27 生产地址变更：增加生产地址“Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO”。 2022-09-21 原注册证中：生产地址由“Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P.22210, Tijuana, Baja California, MEXICO；Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland”变更为“Av.Paseo Cucapah,10510 El Lago, C.P.22210, Tijuana, Baja California, MEXICO”。 2022-09-21 原注册证中：生产地址由“Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P.22210, Tijuana, Baja California, MEXICO；Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland”变更为“Av.Paseo Cucapah,10510 El Lago, C.P.22210, Tijuana, Baja California, MEXICO”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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