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产品名称(中文) 骨成型球囊
产品名称(英文) Inflatable Bone Tamp
结构及组成/主要组成成分 该产品由球囊、导管、应力消除部件、Y接头、Y 接头标记、导针、不透射线标记、保护套、充盈口和标记组成。球囊和导管由聚氨酯材料制成;应力消除部件由热塑橡胶材料制成;Y接头由聚碳酸酯材料制成;导针由304不锈钢材料制成;不透射线标记由铂铱合金材料制成;保护套由聚酰胺(尼龙)材料制成;充盈口由聚碳酸酯及硅胶材料制成;标记由银墨制成;Y 接头标记由油墨制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途 适用于为减少脊柱松质骨骨折和/或空腔出现的骨填塞术 (包括使用骨水泥的球囊扩张椎体后凸成形术)。
型号规格 K15A, K15B。
注册证编号 国械注进20143044995
注册人名称(中文) 美敦力枢法模丹历股份有限公司
注册人名称(英文) Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注册人住所 1800 Pyramid Place Memphis,TN 38132,USA
生产地址 Av.Paseo Cucapah,10510 El Lago, C.P.22210, Tijuana, Baja California, MEXICO
代理人名称 美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
编码代号2018 04骨科手术器械
管理类别
备注 原注册证编号:国械注进20143104995
批准日期 2019-01-15
有效期至 2024-01-14
变更情况 2017-11-24 “代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。 2018-09-27 “注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.美敦力枢法模丹历股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、 2106G室、2106H室”。 2019-05-27 生产地址变更:增加生产地址“Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO”。 2022-09-21 原注册证中:生产地址由“Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P.22210, Tijuana, Baja California, MEXICO;Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland”变更为“Av.Paseo Cucapah,10510 El Lago, C.P.22210, Tijuana, Baja California, MEXICO”。 2022-09-21 原注册证中:生产地址由“Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P.22210, Tijuana, Baja California, MEXICO;Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland”变更为“Av.Paseo Cucapah,10510 El Lago, C.P.22210, Tijuana, Baja California, MEXICO”。
指导原则 椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第31号)
关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则(2021年第102号)
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更
骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标,应如何提交力学性能指标的确定依据
数据更新时间:2024-11-21
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