| 产品名称(中文) | 载脂蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | B测定试剂盒（免疫比浊法）Apolipoprotein B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)，聚乙二醇；试剂2：抗人载脂蛋白B山羊血清，三羟甲基氨基甲烷(TRIS)。非反应性成分： 试剂1和试剂2含有防腐剂叠氮钠(0.1%)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定人血清或血浆中的载脂蛋白B。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：试剂1：3×21 mL，试剂2：3×9 mL。Alinity：试剂1：2×24.8 mL，试剂2：2×10.7 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期13个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401556 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-07-02 |
| 有效期至 | 2025-07-01 |
| 变更情况 | 2020-09-10 新增包装规格、注册人名称及住所、适用机型以及说明书和技术要求变化（详见附件）包装规格由“试剂1：3×21 mL，试剂2：3×9 mL。”变更为“ARCHITECT：试剂1：3×21 mL，试剂2：3×9 mL。Alinity：试剂1：2×24.8 mL，试剂2：2×10.7 mL。”适用机型由“ARCHITECT c4000 系统, ARCHITECT c8000 系统, ARCHITECT c16000 系统”变更为“ARCHITECT c4000 系统, ARCHITECT c8000 系统, ARCHITECT c16000 系统, Alinity c 分析仪”。注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“Abbott GmbH & Co. KG 雅培德国有限合伙企业”。 注册人住所由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”请依据变更批件自行修订相关内容 2023-04-20 注册人名称由:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG; 注册人名称变更为:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH |
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