| 产品名称(中文) | 后房型丙烯酸酯非球面人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Posterior Acrylic IOL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻型为改良C。主体部分和支撑部分材料由甲基丙烯酸-2-羟基乙酯、甲基丙烯酸甲酯和二甲基丙烯酸乙二醇酯聚合而成，添加催化剂和紫外吸收剂。光学设计：单焦，非球面(与等同光焦度的球面人工晶状体的理论光焦度轴截面分布比较，具有显著的反向球差设计特征)；产品经高压蒸汽灭菌，一次性使用，产品有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于囊袋内植入，适用于手术后取出晶状体的无晶体眼的矫正。 |
| 型号规格 | Aspira-aA |
| 注册证编号 | 国械注进20193161561 |
| 注册人名称(中文) | 人类光学控股股份公司 |
| 注册人名称(英文) | HumanOptics Holding AG |
| 注册人住所 | Spardorfer Straße 150,91054 Erlangen, Germany |
| 生产地址 | Spardorfer Straße 150,91054 Erlangen, Germany |
| 代理人名称 | 北京视达医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区东四十条68号207 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3223638号 |
| 批准日期 | 2019-01-15 |
| 有效期至 | 2024-01-14 |
| 变更情况 | 2021-08-17 “注册人名称:HumanOptics Aktiengesellschaft”变更为“注册人名称:人类光学控股股份公司 HumanOptics Holding AG”。 2022-12-21 “代理人名称:北京世代保康科技发展有限公司; 代理人住所:北京市东城区东水井胡同11号楼4层5C03室”变更为“代理人名称:北京视达医疗器械有限公司;代理人住所:北京市东城区东四十条68号207” 2023-01-16 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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