| 产品名称(中文) | 牙科种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ETIII SA Fixture System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统包括种植体、覆盖螺丝和种植体连接器。种植体为长期植入器械，覆盖螺丝为表面接触器械，种植体连接器为一类手术器械，不与口腔接触。其中种植体材料为纯钛，表面酸蚀处理；覆盖螺丝材料为纯钛，表面阳极氧化处理；连接器材料为钛合金，表面阳极氧化处理。本产品为无菌包装，仅供一次性使用，采用伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过口腔外科手术植入上颌或下颌牙槽骨，在种植体与牙槽骨进行骨结合后， 通过连接基台可替代缺损牙齿的功能。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193172033 |
| 注册人名称(中文) | 皓圣美有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | HIOSSEN,INC. |
| 注册人住所 | 85 Ben Fairless Dr. Fairless Hills,PA 19030 USA. |
| 生产地址 | 85 Ben Fairless Dr. Fairless Hills,PA 19030 USA. |
| 代理人名称 | 奥齿泰(北京)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3634551号 |
| 批准日期 | 2019-05-05 |
| 有效期至 | 2024-05-04 |
| 变更情况 | 2017-04-28 申请人申请变更内容为产品英文名称和规格型号的文字性变更。产品英文名称由Hiossen Implant System变更为ETIII SA Fixture System。规格型号变更详见附件变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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