| 产品名称(中文) | 一次性使用环形标测导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mapping Catheter and Cable |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一次性使用环形标测导管(2ACH15，2ACH20，2ACH25)和一次性使用导管连线(2ACHC)组成，其中导管由头部电极环、导管、鞘管和手柄组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于进行心内多电极法电生理标测，例如记录心电信号或发送刺激信号，可获取心房区域的心电图。产品配合电生理导航系统(型号FG-5400-00，软件版本号4.3)使用。产品在医疗机构内使用。 |
| 型号规格 | 2ACH15、2ACH20、2ACH25、2ACHC |
| 注册证编号 | 国械注进20193070500 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. 美敦力公司 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。2024年9月3日同意更正产品技术要求变化对比表相关内容，2024年8月12日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及产品技术要求变化对比表予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-09-29 |
| 有效期至 | 2024-09-28 |
| 变更情况 | 2019-11-04 “注册人名称:Medtronic, Inc.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层;”变更为“注册人名称:Medtronic, Inc. 美敦力公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室;”。 2020-03-04 原注册证中生产地址进行变更，变更内容见附页。 2023-02-20 一、产品名称由“一次性使用心内标测电极导管”变更为“一次性使用环形标测导管”。二、结构及组成由“产品由一次性使用标测电极导管（2ACH15，2ACH20，2ACH25）和一次性使用导管连线（2ACHC）组成，其中导管由头部电极环、导管、鞘管和手柄组成。产品为一次性使用，标测电极导管为环氧乙烷灭菌，导管连线为γ射线灭菌，灭菌有效期均为2年。”变更为“产品由一次性使用环形标测导管（2ACH15，2ACH20，2ACH25）和一次性使用导管连线（2ACHC）组成，其中导管由头部电极环、导管、鞘管和手柄组成。”三、生产地址附页内容变更见《生产地址附页变化对比表》。四、产品技术要求变化内容见《产品技术要求变化对比表》。 2024-09-03 产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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