| 产品名称(中文) | 髋关节假体-髋臼翻修加强笼架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip Joint Prostheses-Trabecular Metal Acetabular Revision System Cages |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是金属圆盖状、具有翼缘的髋臼假体，假体上存在很多螺孔可用于术中固定翻修假体结构，分为左侧型右侧型，翼缘也可根据需要分为短翼和长翼，采用符合ISO 5832-2标准规定的grade2级纯钛材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于髋臼置换翻修手术，产品可与本公司及捷迈骨金属科技有限公司(Zimmer TMT Inc.)生产的髋臼壳和髋臼内衬及配套螺钉配合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131019 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | Sulzerallee 8，Winterthur，CH-8404，Switzerland |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461019 |
| 批准日期 | 2020-08-07 |
| 有效期至 | 2025-08-06 |
| 变更情况 | 2018-10-11 “注册人名称：Zimmer, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Zimmer, Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。 2019-08-02 “注册人名称：Zimmer, Inc.; 注册人住所：345 E. Main St, Warsaw, IN 46580”变更为“注册人名称：Zimmer Inc.; 注册人住所：1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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